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欧意交易所- OKX欧易数字货币交易所禾元生物:首款重组人白蛋白获批上市 构建两大国际领先技术平台

2025-10-28 18:55:45
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  HY1001拟开展的适应症拓展路径为:进一步与美国FDA(美国食品药品监督管理局)、中国CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)及欧洲药品管理局(EMA)沟通具体临床设计并达成一致后,将开展一项纳入中国患者的全球多中心III期临床研究。待研究完成后,同步向美国FDA及欧洲EMA申报药品上市,并向中国CDE申请HY1001的适应症拓展,预计获批后HY1001将实现在中、美、欧上市销售,并取得血浆来源的人血清白蛋白全部现行适应症。

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